TOTUM-63 – Hypertension artérielle

L’hypertension artérielle : le premier facteur de risque cardiovasculaire

L’hypertension artérielle (HTA) est la première maladie chronique dans le monde et la première cause de mortalité prématurée. Elle affecte l’ensemble des pays, quel que soit leur niveau de développement.

À long terme, l’HTA fragilise les artères et contribue à la survenue de maladies graves : infarctus, AVC, maladies artérielles périphériques, insuffisance rénale, principalement. C’est le principal facteur de risque cardiovasculaire dans le monde.

 

Sources : 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension ; Prise en charge de l’hypertension artérielle de l’adulte, Recommandation de bonne pratique, HAS, 2016 www.has-sante.fr/jcms/c_2059286/fr/prise-en-charge-de-l-hypertension-arterielle-de-l-adulte

Première maladie chronique mondiale

1,13

milliard de personnes souffraient d’hypertension artérielle à travers le monde en 2015. 30 à 45% des adultes étaient hypertendus.

Source : 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension.

Seuils de l'hypertension

140

/90 mmHG, le seuil de l’hypertension artérielle défini en Europe. Aux États-Unis, elle débute à 130/80 mmHg.

Sources : 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension ; 2017 ACC/AHA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults.

TOTUM-63 : une substance active prometteuse pour réduire la pression artérielle, facteur de risque des maladies cardiovasculaires

TOTUM-63 a démontré un bénéfice clinique significatif sur la pression artérielle, par rapport à un placebo, notamment chez les sujets qui présentent une pression artérielle élevée. TOTUM-63 sera donc développé pour des personnes présentant une élévation légère à modérée de la pression artérielle, un facteur de risque important de développer une maladie cardiovasculaire.

C’est une nouvelle opportunité sur un marché qui concerne plus d’1 milliard de personnes dans le monde, où aucun produit non-médicamenteux ne bénéficie de preuves cliniques solides ni d’allégation de santé relative à la réduction de la pression artérielle.

Résultats cliniques

Dans le cadre de l’étude clinique de Phase IIA menée chez des sujets prédiabétiques, TOTUM-63 a réduit significativement par rapport à un placebo la pression artérielle systolique (quand le cœur se contracte) dans la population globale de l’étude. Après une analyse en sous-groupe chez les personnes présentant une hypertension artérielle selon la définition du syndrome métabolique (pression artérielle systolique ≥ 130 mmHg), une réduction plus importante était enregistrée.

TOTUM-63 a réduit significativement la pression artérielle systolique, versus placebo :

  • de 10,6 mmHg, dans la population globale de l’étude ;
  • de 18,9 mmHg, chez les sujets avec une pression artérielle systolique élevée au début de l’étude (supérieure à 130 mmHg).

Les détails de cette étude de Phase IIA sont disponibles dans la présentation de l’Entreprise, au lien suivant.

Sécurité et tolérance

La sécurité et la parfaite tolérance de TOTUM-63 ont été validées par une étude clinique de Phase I/II chez des volontaires sains, puis confirmées par l’étude de Phase IIA chez des personnes prédiabétiques. Les résultats de l’étude de Phase I/II avaient été sélectionnés par les sessions scientifiques de l’American Diabetes Association en juin 2017 (lien ci-dessous).

Un développement clinique de Phase IIB à venir

La dernière phase de développement a pour objectif d’obtenir une allégation de santé relative à la réduction de la pression artérielle, en Europe et en Amérique du Nord. TOTUM-63 fera ainsi l’objet d’une étude clinique de Phase IIB spécifique, pour démontrer son efficacité dans une population qui présente une hypertension artérielle et un risque de maladies cardiovasculaires.

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