Le prédiabète : un besoin non-satisfait planétaire
Le prédiabète est défini par les sociétés savantes comme un état à risque de développer un diabète de type 2. Il se traduit par une élévation modérée de la glycémie à jeun et/ou une intolérance au glucose et/ou une augmentation modérée du taux d’hémoglobine glyquée (HbA1c).
Sans prise en charge efficace, 70% à 90% des sujets prédiabétiques développeront un diabète de type 2 dans leur vie.
Alors que le diabète de type 2 est irréversible dans la grande majorité des cas, le prédiabète est, lui, réversible. C’est un signal d’alarme et une opportunité d’agir.
Au-delà des mesures hygiéno-diététiques, aucun médicament ni produit de santé ne possède aujourd’hui d’indication spécifique pour les sujets prédiabétiques.
Source : Tabak et al, The Lancet, 2012
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Chiffres clés
Population à risque
900millions de personnes étaient prédiabétiques dans le monde aujourd’hui, c’est-à-dire à risque de développer un diabète de type 2.
Source : AEC Partners
Épidémie mondiale
700millions de personnes seront diabétiques de type 2 dans le monde en 2045, selon les projections actuelles (463 millions recensées en 2019).
Source : FID 2019
Premier produit cliniquement prouvé chez les personnes prédiabétiques
TOTUM-63 est le premier produit conçu pour réduire le risque de développer un diabète de type 2, cliniquement prouvé chez les personnes prédiabétiques. TOTUM-63 est une combinaison unique et brevetée de 5 extraits de plantes, qui agissent en synergie sur 5 organes clés de la physiopathologie du diabète de type 2.
L’efficacité de TOTUM-63 pourra être attestée par l’obtention de la première allégation de santé relative à la réduction du risque de diabète de type 2 en Europe, en Amérique du Nord et dans les autres territoires clés.
Un partenariat stratégique avec Nestlé Health Science
VALBIOTIS a signé en 2020 un partenariat stratégique global à long-terme avec Nestlé Health Science pour le développement et la commercialisation mondiale de TOTUM-63.
Ce partenariat unique dans le domaine de la Nutrition Santé prévoit la mise sur le marché de TOTUM-63 par Nestlé Health Science à l’échelle mondiale, possiblement avant obtention d’une allégation de santé selon les zones. Il financera également les dernières étapes de développement clinique de TOTUM-63.
Résultats cliniques
TOTUM-63 a fait l’objet d’une étude internationale de Phase II chez des personnes prédiabétiques, pour évaluer son efficacité. Les résultats positifs ont montré une réduction significative par TOTUM-63 de la glycémie à jeun et de la glycémie à 2 heures, deux facteurs de risque du diabète du type 2, comparé au placebo. TOTUM-63 a également réduit significativement le poids corporel, le tour de taille et le taux sanguin de triglycérides, versus placebo :
- Réduction de la glycémie à jeun de 9,3% ;
- Réduction de la glycémie post-prandiale (glycémie à 2 heures, HGPO) de 22,5% ;
- Réduction du poids corporel de 1,9 kg ;
- Réduction du tour de taille de 4,48 cm ;
- Sécurité et tolérance confirmées.
Cette étude était randomisée et contrôlée versus placebo en double aveugle. Les détails sont disponibles dans la présentation de l’Entreprise.
Sécurité et tolérance
La sécurité et la parfaite tolérance de TOTUM-63 ont été validées par une étude clinique de Phase I/II chez des volontaires sains, puis confirmées par l’étude de Phase II chez des personnes prédiabétiques.
Les résultats de l’étude de Phase I/II avaient été sélectionnés par les sessions scientifiques annuelles de l’American Diabetes Association en juin 2017.
Un développement clinique dans sa dernière étape
TOTUM-63 va entrer en Phase II/III de développement clinique, avec la réduction de la glycémie à jeun comme critère principal. Cette phase précède le dépôt d’un dossier d’allégation santé auprès des autorités réglementaires américaines, européennes et canadiennes, qui ne requiert pas de Phase III.
Propriété intellectuelle
La stratégie de protection est globale. TOTUM-63 fait aujourd’hui l’objet de demandes de brevet déposées dans 61 pays, dont des territoires clés dans le monde : Europe, USA, Canada, Chine, Russie, Japon, Brésil, Australie.
Le brevet a été délivré dans plus de 40 pays, dont les États-Unis en 2018, l’Europe (39 pays) en 2019, et la Russie en 2020, avec un très haut niveau de protection.
*United States Patent and Trademark Office
Un mode d’action multicible
TOTUM-63 est une combinaison unique et brevetée basée sur 5 extraits végétaux, spécifiquement conçue pour cibler plusieurs mécanismes physiopathologiques du diabète de type 2. Ce mode d’action synergique est mis en évidence en préclinique.
- Muscles et tissus adipeux : réduction de l’insulino-résistance, restauration des voies de signalisation cellulaire de l’insuline (Akt), réduction de l’inflammation dans le tissu adipeux ;
- Pancréas : préservation de la capacité sécrétoire d’insuline ;
- Foie : réduction de la stéatose hépatique, une des causes de l’insulino-résistance hépatique ;
- Microbiote intestinal : amélioration de la composition du microbiote, notamment des anomalies observées dans le prédiabète.
Données précliniques sur le métabolisme
La substance active TOTUM-63 est issue d’un programme de recherche et développement sur plusieurs années, alliant chimie analytique et criblage sur des modèles in vivo de prédiabète et de diabète de type 2. En préclinique, TOTUM-63 a démontré des effets significatifs majeurs :
- Amélioration des principaux paramètres du métabolisme glucidique;
- Amélioration du poids et de la composition corporelle;
- Réduction des taux de triglycérides sanguins et hépatiques.
L’American Diabetes Association a sélectionné ces résultats précliniques en juin 2016, dans le cadre des sessions scientifiques de son Congrès annuel.
