TOTUM-63

TOTUM-63 a fait l’objet d’une étude internationale de Phase II chez des personnes prédiabétiques, pour évaluer son efficacité. Les résultats positifs ont montré une réduction significative par TOTUM-63 de la glycémie à jeun et de la glycémie à 2 heures, deux facteurs de risque du diabète du type 2, comparé au placebo. TOTUM-63 a également réduit significativement le poids corporel, le tour de taille et le taux sanguin de triglycérides, versus placebo :

• Réduction de la glycémie à jeun de 9,3% ;
• Réduction de la glycémie post-prandiale (glycémie à 2 heures, HGPO) de 22,5% ;
• Réduction du poids corporel de 1,9 kg ;
• Réduction du tour de taille de 4,48 cm ;
• Sécurité et tolérance confirmées.

Cette étude était randomisée et contrôlée versus placebo en double aveugle. Les détails sont disponibles dans la présentation de l’Entreprise.

La sécurité et la parfaite tolérance de TOTUM-63 ont été validées par une étude clinique de Phase I/II chez des volontaires sains, puis confirmées par l’étude de Phase II chez des personnes prédiabétiques.

Les résultats de l’étude de Phase I/II avaient été sélectionnés par les sessions scientifiques annuelles de l’American Diabetes Association en juin 2017.

TOTUM-63 va entrer en Phase II/III de développement clinique, la dernière étape avant le dépôt d’un dossier d’allégation santé auprès des autorités réglementaires américaines, européennes et canadiennes, qui ne requiert pas de Phase III.

Cette étude clinique internationale, randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle, appelée « REVERSE-IT », sera lancée à la mi-2020.

Elle sera menée sur une population composées de personnes  prédiabétiques et diabétiques de type 2 non traitées (stade précoce), soient 600 personnes au total. Elle aura pour critère principal la réduction de la glycémie à jeun.

L’étude REVERSE-IT aura deux objectifs stratégiques :

• Confirmer les résultats positifs de la précédente étude de Phase II sur le taux de glycémie à jeun, un facteur de risque bien établi de développer un diabète de type 2 ;
• Étendre l’évaluation de TOTUM-63 aux diabétiques de type 2 non traités (stade précoce), pour un élargissement de la population cible finale.

La stratégie de protection est globale. TOTUM-63 fait aujourd’hui l’objet de demandes de brevet déposées dans 61 pays, dont des territoires clés dans le monde : Europe, USA, Canada, Chine, Russie, Japon, Brésil, Australie.

Le brevet a été délivré dans plus de 40 pays, dont les États-Unis en 2018, l’Europe (39 pays) en 2019, et la Russie en 2020, avec un très haut niveau de protection.

*United States Patent and Trademark Office

TOTUM-63 est une combinaison unique et brevetée basée sur 5 extraits végétaux, spécifiquement conçue pour cibler plusieurs mécanismes physiopathologiques du diabète de type 2. Ce mode d’action synergique est mis en évidence en préclinique.

• Muscles et tissus adipeux : réduction de l’insulino-résistance, restauration des voies de signalisation cellulaire de l’insuline (Akt), réduction de l’inflammation dans le tissu adipeux ;
• Pancréas : préservation de la capacité sécrétoire d’insuline ;
• Foie : réduction de la stéatose hépatique, une des causes de l’insulino-résistance hépatique ;
• Microbiote intestinal : amélioration de la composition du microbiote, notamment des anomalies observées dans le prédiabète.

La substance active TOTUM-63 est issue d’un programme de recherche et développement sur plusieurs années, alliant chimie analytique et criblage sur des modèles in vivo de prédiabète et de diabète de type 2. En préclinique, TOTUM-63 a démontré des effets significatifs majeurs :

• Amélioration des principaux paramètres du métabolisme glucidique;
• Amélioration du poids et de la composition corporelle;
• Réduction des taux de triglycérides sanguins et hépatiques.

L’American Diabetes Association a sélectionné ces résultats précliniques en juin 2016, dans le cadre des sessions scientifiques de son Congrès annuel.