TOTUM•070 est une combinaison unique et brevetés d’extraits végétaux, spécifiquement conçue pour les personnes avec une hypercholestérolémie LDL légère à modérée, non traitée, associée à un risque cardiovasculaire global modéré.
États des lieux
Hypercholestérolémie : un facteur de risque cardiovasculaire majeur, mais modifiable
À terme, l’excès de cholestérol sanguin, notamment de LDL-cholestérol, fragilise et sténose les artères. Cette « athérosclérose » favorise la survenue de maladies sévères : infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux, artérites des membres inférieurs.
L’hypercholestérolémie concerne aujourd’hui près de 30 % de la population adulte française et américaine. La prise en charge est basée sur l’adaptation du mode de vie, à laquelle s’ajoute une prescription médicamenteuse chez les personnes à risque cardiovasculaire élevé. Pour les personnes à risque modéré, il existe peu d’options de prévention non-médicamenteuses et cliniquement prouvées.
Sources :
– De Peretti C et al., Étude nationale nutrition santé (ENNS) 2006-2007 ;
– Benjamin EJ et al., American Heart Association. Circulation. 2017 ;
– US Preventive Services Task Force, Final Recommendation Statement, JAMA, 2016.
¹www.inserm.fr/information-en-sante/dossiers-information/atherosclerose
Chiffres clés
1,6 g/L : c’est la limite normale pour le taux de LDL-cholestérol sanguin, pour les personnes sans autre facteur de risque cardiovasculaire. Au-delà, l’hypercholestérolémie LDL est diagnostiquée et le risque de maladies cardiovasculaires augmente.
Source : AEC Partners, 2020.
10 % de réduction du taux de LDL-cholestérol sanguin chez les personnes hypercholestérolémiques réduit de 50 % le risque de maladies cardiaques à 5 ans.
Source : OMS, Global Health Observatory (GHO, données sur les hommes de 40 ans).
Substance active
TOTUM•070 est une combinaison d’extraits végétaux, sans phytostérols ni levure rouge de riz, dont le brevet a été déposé dans 24 pays, et déjà délivré en Europe et aux États-Unis.
Cette substance active exclusive est notamment développée pour les personnes avec une hypercholestérolémie LDL légère à modérée, jusqu’à 190 mg/dL, non traitée et associée à un risque cardiovasculaire global modéré.
Le but du développement clinique de TOTUM•070 est d’obtenir une allégation de santé propriétaire, relative à la réduction du LDL-cholestérol sanguin, facteur de risque des maladies cardiovasculaires.
Image d’illustration seulement – produit non commercialisé
Développement clinique
L’étude clinique de Phase II HEART, avec TOTUM•070, a été lancée en février 2021 avec le début du recrutement des volontaires.
Cette étude, randomisée et contrôlée contre placebo, en double aveugle, inclura 120 personnes présentant une hypercholestérolémie modérée non traitée, comprise entre 130 et 190 mg/dL.
Les participants seront répartis en 2 bras équivalents de 60 personnes, supplémentées pendant 6 mois par TOTUM•070 ou par un placebo. L’étude aura pour critère principal la réduction du taux sanguin de LDL-cholestérol, et visera plusieurs objectifs secondaires d’intérêt.
Propriété intellectuelle
Le brevet TOTUM•070 a été déposé dans 23 pays, et déjà délivré en Europe, aux États-Unis et en Russie.