Les résultats de l’étude clinique de Phase II HEART ont été publiés le 13 juin 2022.
Cette étude multicentrique, internationale, randomisée et contrôlée contre placebo, en double aveugle, a inclus 120 personnes présentant une hypercholestérolémie LDL légère à modérée non traitée, comprise entre 130 et 190 mg/dl. Les participants étaient répartis en 2 bras équivalents de 60 personnes, supplémentées pendant 6 mois avec une dose quotidienne de 5 g de TOTUM•070 ou d’un placebo, en deux prises.
Au terme des 6 mois de supplémentation, l’étude atteint son objectif de réduction significative du LDL cholestérol sanguin (critère principal, -9 % versus placebo, p<0,01). Dès 3 mois de supplémentation avec TOTUM•070, les résultats révèlent un effet hypolipémiant significatif, avec :
- une réduction significative de 13 % du taux sanguin de LDL cholestérol, par rapport au placebo (p<0,01) ;
- une réduction significative de 14 % du taux sanguin de triglycérides, par rapport au placebo (p<0,05).
Des analyses chez les 84 volontaires qui présentaient un taux sanguin de LDL cholestérol supérieur à 130 mg/dl à la randomisation, la population ciblée commercialement par TOTUM•070, ont démontré :
- Une efficacité accrue et durable de TOTUM•070 sur le taux sanguin de LDL cholestérol, avec une réduction de 13,7% dès trois mois et de 14,3% après 6 mois, par rapport au placebo.
- Un taux de réponse à TOTUM•070 très élevé, atteignant 92,5% de volontaires répondeurs dès 3 mois dans cette sous-population et jusqu’à 100% de répondeurs lorsque la cholestérolémie à l’inclusion dépassait 160 mg/dl.
Enfin, l’étude a validé la sécurité et la très bonne tolérance de TOTUM•070.
Les données complètes de l’étude HEART seront présentées à l’occasion de congrès scientifiques internationaux.
Précédemment, une étude de biodisponibilité et de mode d’action avait été menée en ouvert sur 10 volontaires. Publiés en mars 2022, les résultats positifs ont validé la biodisponibilité des métabolites de TOTUM•070 et leurs effets sur des lignées cellulaires de foie humain in vitro.