TOTUM•63 : prendre en charge le prédiabète

TOTUM•63 est une combinaison unique et brevetée de 5 extraits végétaux, spécifiquement conçue pour cibler plusieurs mécanismes physiopathologiques du diabète de type 2. Son efficacité a été cliniquement prouvée chez les personnes prédiabétiques.

• 14 communications dans les congrès scientifiques internationaux depuis 2016 dont 11 sélections par les 3 principaux congrès mondiaux du diabète : American Diabetes Association (ADA), European Association for the Study of Diabetes (EASD), International Diabetes Federation (IDF).
• 6 publications scientifiques dans des revues internationales depuis 2021 : un premier ensemble de résultats précliniques et cliniques pour TOTUM•63 publié, dans le cadre d’un plan de publication exhaustif des données de cette substance active.

Le prédiabète est défini par les sociétés savantes comme un état à risque de développer un diabète de type 2¹. Il se traduit par une élévation modérée de la glycémie à jeun et/ou une intolérance au glucose et/ou une augmentation modérée du taux d’hémoglobine glyquée (HbA1c). Sans prise en charge efficace, 70 % à 90 % des sujets prédiabétiques développeront un diabète de type 2 dans leur vie². Alors que le diabète de type 2 est irréversible dans la grande majorité des cas, le prédiabète est, lui, réversible. C’est un signal d’alarme et une opportunité d’agir. Au-delà des mesures hygiéno-diététiques, aucun médicament ni produit de santé ne possède aujourd’hui d’indication spécifique pour les sujets prédiabétiques.

Sources :
¹Standards of care in Diabetes, ADA 2017 ;
²Tabak AJ. et al., Lancet, 2012 ;
³Nathan DM. et al., Diabetes Care, 2007 ;
4Knowler WC et al., N Engl J Med, 2002.

900 millions de personnes sont prédiabétiques dans le monde aujourd’hui, susceptibles de développer un diabète de type 2.

Source : AEC Partners 2019.

700 millions de personnes seront diabétiques de type 2 dans le monde en 2045, selon les projections actuelles (463 millions recensées en 2019).

Source : FID 2019.

TOTUM•63 est une combinaison unique et brevetée basée sur 5 extraits végétaux, spécifiquement conçue pour cibler plusieurs mécanismes physiopathologiques du diabète de type 2. Ce mode d’action multicible est mis en évidence en préclinique.

• Muscle : restauration de la voie de signalisation de l’insuline et de la captation de glucose stimulée par l’insuline.
• Tissu adipeux blanc : restauration de la voie de signalisation de l’insuline, réduction de l’inflammation.
• Tissu adipeux brun : activation des gènes de la thermogenèse, réduction de l’inflammation.
• Foie : réduction de la stéatose hépatique, diminution des marqueurs pro-inflammatoires, restauration de la voie de signalisation de l’insuline.
• Intestin : amélioration de la composition du microbiote et notamment des anomalies observées dans le prédiabète, réduction de l’absorption du glucose, diminution de l’absorption des lipides.

TOTUM•63 est une combinaison unique et brevetée de 5 extraits de plantes, qui agissent sur les organes clés de la physiopathologie du diabète de type 2. L’efficacité de TOTUM•63 pourra être attestée par l’obtention de la première allégation de santé relative à la réduction du risque de diabète de type 2 en Europe, en Amérique du Nord et dans les autres territoires clés.

– Résultats cliniques de Phase II de TOTUM•63

TOTUM•63 a fait l’objet d’une étude internationale de Phase II chez des personnes prédiabétiques, pour évaluer son efficacité. Les résultats positifs ont montré une réduction significative par TOTUM•63 de la glycémie à jeun et de la glycémie à 2 heures, deux facteurs de risque du diabète du type 2, comparé au placebo. TOTUM•63 a également réduit significativement le poids corporel, le tour de taille et le taux sanguin de triglycérides, versus placebo.

Cette étude était randomisée et contrôlée versus placebo en double aveugle.

* p<0.05
*** p<0.001

 – Sécurité et tolérance de TOTUM•63

La sécurité et la parfaite tolérance de TOTUM•63 ont été validées par une étude clinique de Phase I/II chez des volontaires sains, puis confirmées par l’étude de Phase II chez des personnes prédiabétiques.

– Un développement clinique dans sa dernière étape, en partenariat avec Nestlé Health Science

TOTUM•63 est aujourd’hui en Phase II/III de développement clinique, la dernière étape avant le dépôt d’un dossier d’allégation santé auprès des autorités réglementaires américaines, européennes et canadiennes.
Cette étude clinique internationale, randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle, appelée « REVERSE-IT », a été lancée à la mi-2020.
Elle est menée sur une population composée de personnes prédiabétiques et diabétiques de type 2 non traitées (stade précoce), soit 600 personnes au total. Elle a pour critère principal la réduction de la glycémie à jeun.

L’étude REVERSE-IT a deux objectifs stratégiques :
• Confirmer les résultats positifs de la précédente étude de Phase II sur le taux de glycémie à jeun, un facteur de risque bien établi de développer un diabète de type 2 ;
• Étendre l’évaluation de TOTUM•63 aux diabétiques de type 2 non traités (stade précoce), pour un élargissement de la population cible finale.

Le recrutement des 600 volontaires de l’étude est achevé, tel qu’annoncé le 28 juillet 2022.

En complément, une étude clinique de mode d’action chez l’Homme est menée en 2022 par l’INAF, à Québec (Canada). Cette étude fournira des données additionnelles pour renforcer la communication scientifique et accompagner la commercialisation de TOTUM•63.

La stratégie de protection est globale. TOTUM•63 a fait l’objet de demandes de brevet déposées dans 63 pays, dont des territoires clés dans le monde : Europe, États-Unis, Canada, Chine, Russie, Japon, Brésil, Australie.
Le brevet a déjà été délivré dans 57 pays, dont les États-Unis, l’Europe (39 pays), la Chine, la Russie ou le Japon, avec un très haut niveau de protection.

Valbiotis a signé en 2020 un partenariat stratégique global à long-terme avec Nestlé Health Science pour le développement et la commercialisation mondiale de TOTUM•63. Ce partenariat unique dans le domaine de la nutrition santé prévoit la mise sur le marché de TOTUM•63 par Nestlé Health Science à l’échelle mondiale, possiblement avant l’obtention d’une allégation de santé selon les zones géographiques.