VALEDIA® – Prédiabète

Le prédiabète : un besoin non-satisfait planétaire

Le prédiabète est défini par les sociétés savantes comme un état à risque de développer un diabète de type 2. Il se traduit par une élévation modérée de la glycémie à jeun et/ou une intolérance au glucose et/ou une augmentation modérée du taux d’hémoglobine glyquée (HbA1c).

Sans prise en charge efficace, 70% à 90% des sujets prédiabétiques développeront un diabète de type 2 dans leur vie.
Alors que le diabète de type 2 est irréversible dans la grande majorité des cas, le prédiabète est, lui, réversible. C’est un signal d’alarme et une opportunité d’agir.
Au-delà des mesures hygiéno-diététiques, aucun médicament ni produit de santé ne possède aujourd’hui d’indication spécifique pour les sujets prédiabétiques.

Source : Tabak et al, The Lancet, 2012

 

En savoir plus

Chiffres clés

Population à risque

527

millions de personnes étaient prédiabétiques dans le monde en 2017, c’est-à-dire à risque de développer un diabète de type 2.

Source : FID 2017

Épidémie mondiale

690

millions de personnes seront diabétiques de type 2 dans le monde en 2045, selon les projections actuelles (425 millions recensées en 2017).

Source : FID 2017

Premier produit conçu pour réduire le risque de diabète de type 2

VALEDIA® est une innovation de portée mondiale destinée aux personnes prédiabétiques. Son but : aider ces sujets à risque à reculer l’apparition du diabète de type 2, voire à l’éviter.

Il est le premier d’une nouvelle génération de produits de santé développés par VALBIOTIS, issus du végétal et développés pour répondre à la complexité des maladies métaboliques.

 

Une action multi-cibles innovante sur la physiologie du prédiabète

Le principe actif de VALEDIA®, TOTUM-63, est basé sur une combinaison spécifique et brevetée de 5 extraits végétaux sélectionnés pour leurs effets sur le métabolisme. VALEDIA® agit sur plusieurs cibles de la physiopathologie du diabète de type 2 pour réduire les facteurs de risque cliniques de la maladie.

 Ce produit « first-in-class » est conçu pour changer les perspectives de la prise en charge du prédiabète et contribuer à préserver la santé des personnes prédiabétiques.

Données précliniques

Le principe actif TOTUM-63 est issu d’un programme de recherche et développement intensif de plusieurs années, alliant chimie analytique et criblage systématique sur des modèles in vivo de prédiabète et de diabète de type 2.
En préclinique, TOTUM-63 a ainsi démontré des effets significatifs majeurs sur les principaux paramètres du métabolisme glucidique :

  • Diminution de la glycémie à jeun ;
  • Diminution de l’hémoglobine glyquée (HbA1c) ;
  • Amélioration de la sensibilité à l’insuline ;
  • Amélioration de la tolérance aux glucides ;
  • Réduction du taux de triglycérides hépatiques et sanguins.

L’American Diabetes Association a sélectionné ces résultats précliniques en juin 2016, dans le cadre des sessions scientifiques de son Congrès annuel.

Résultats cliniques

Les résultats de l’étude clinique de Phase I/II menée en 2017 ont validé la sécurité et la tolérance de VALEDIA® chez le volontaire sain. Ils ont également apporté la preuve de concept d’efficacité chez l’Homme, dans la continuité des résultats mesurés en préclinique :

  • Amélioration de la tolérance aux glucides : réduction de 13% du pic glycémique post-prandial ;
  • Augmentation de la sensibilité à l’insuline : amélioration de 41% de l’index de sensibilité à l’insuline ;
  • Épargne insulinémique : réduction de 37% de la sécrétion d’insuline post-prandiale.

Ces résultats ont été sélectionnés par le Congrès de l’American Diabetes Association en juin 2017.

Un mode d’action multi-cibles

Le mode d’action de TOTUM-63 sur le métabolisme est pléïotropique. Les biomolécules composant TOTUM-63 agissent en synergie sur plusieurs cibles majeures de la physiopathologie du diabète de type 2 :

  • Pancréas : préservation de la fonction ß-pancréatique, maintien de la capacité sécrétoire d’insuline ;
  • Muscles et tissus adipeux : réduction de l’insulino-résistance périphérique par la restauration des voies intracellulaires de signalisation de l’insuline (Akt) ;
  • Microbiote intestinal : amélioration des déséquilibres observés dans le prédiabète ;
  • Foie : réduction de la stéatose hépatique, une des causes de l’insulino-résistance hépatique.

Ces effets centraux et périphériques combinés potentialisent l’impact de TOTUM-63 sur le métabolisme des glucides.

Un développement clinique en cours

VALEDIA® est actuellement en Phase II de développement clinique. C’est le stade de développement qui précède le dépôt d’un dossier d’allégation santé auprès des autorités réglementaires américaines, européennes et canadiennes.
Les 4 études de Phase II en cours ou à venir doivent démontrer l’efficacité de VALEDIA® à réduire un ou plusieurs facteurs de risque du diabète de type 2 sur population cible. Ils inclueront un total de près de 400 personnes prédiabétiques.

Propriété intellectuelle

VALEDIA® est protégé par des brevets couvrant son principe actif, TOTUM-63.
La stratégie de protection est globale : TOTUM-63 fait aujourd’hui l’objet de demandes de brevet déposées dans 61 pays, territoires européen et canadien inclus.
Le brevet a été délivré en France en 2014 puis aux États-Unis en 2018, avec un très haut niveau de protection. Le brevet américain a été délivré par l’USPTO* dans un délai court. Au-delà de la composition de TOTUM-63, il protège son utilisation pour des applications en santé spécifiquement définies par VALBIOTIS, sur la base des données d’efficacité du produit.

*United States Patent and Trademark Office