VALEDIA® – Prédiabète

Le prédiabète : un besoin non-satisfait planétaire

Le prédiabète est défini par les sociétés savantes comme un état à risque de développer un diabète de type 2. Il se traduit par une élévation modérée de la glycémie à jeun et/ou une intolérance au glucose et/ou une augmentation modérée du taux d’hémoglobine glyquée (HbA1c).

Sans prise en charge efficace, 70% à 90% des sujets prédiabétiques développeront un diabète de type 2 dans leur vie.
Alors que le diabète de type 2 est irréversible dans la grande majorité des cas, le prédiabète est, lui, réversible. C’est un signal d’alarme et une opportunité d’agir.
Au-delà des mesures hygiéno-diététiques, aucun médicament ni produit de santé ne possède aujourd’hui d’indication spécifique pour les sujets prédiabétiques.

Source : Tabak et al, The Lancet, 2012

 

En savoir plus

Chiffres clés

Population à risque

527

millions de personnes étaient prédiabétiques dans le monde en 2017, c’est-à-dire à risque de développer un diabète de type 2.

Source : FID 2017

Épidémie mondiale

690

millions de personnes seront diabétiques de type 2 dans le monde en 2045, selon les projections actuelles (425 millions recensées en 2017).

Source : FID 2017

Premier produit cliniquement prouvé chez les personnes prédiabétiques

VALEDIA®est le premier produit conçu pour réduire les facteurs de risque de développer un diabète de type 2, cliniquement prouvé chez les personnes prédiabétiques.

L’efficacité de VALEDIA®pourra être attestée par l’obtention de la première allégation de santé relative à la réduction du risque de diabète de type 2 en Europe et en Amérique du Nord.

Une action multi-cibles innovante 

VALEDIA® contient la substance active TOTUM-63, une combinaison unique et brevetée de 5 extraits de plantes, qui agissent en synergie sur les mécanismes physiopathologiques du diabète de type 2.

Résultats cliniques

VALEDIA®a fait l’objet d’une étude internationale de Phase IIA chez des personnes prédiabétiques, pour évaluer son efficacité. Les résultats positifs (topline data) ont notamment montré une réduction significative de la glycémie à jeun, de la glycémie à 2 heures par VALEDIA®, deux facteurs de risque du diabète du type 2, ainsi qu’une réduction significative du poids corporel et du tour de taille, versus placebo :

  • Réduction de la glycémie à jeun de 9,3% ;
  • Réduction de la glycémie post-prandiale (glycémie à 2 heures, HGPO) de 22,5% ;
  • Réduction du poids corporel de 1,9 kg ;
  • Réduction du tour de taille de 4,48 cm ;
  • Sécurité et tolérance confirmées.

Cette étude était randomisée et contrôlée versus placebo en double aveugle. Les détails sont disponibles dans la présentation de l’Entreprise.

Sécurité et tolérance

La sécurité et la parfaite tolérance de VALEDIA® ont été validées par une étude clinique de Phase I/II chez des volontaires sains, puis confirmées par l’étude de Phase IIA chez des personnes prédiabétiques.

Les résultats de l’étude de Phase I/II avaient été sélectionnés par les sessions scientifiques annuelles de l’American Diabetes Association en juin 2017.

Un développement clinique dans sa dernière étape

VALEDIA® va entrer en Phase IIB de développement clinique, avec la réduction de la glycémie à jeun comme critère principal. Cette phase précède le dépôt d’un dossier d’allégation santé auprès des autorités réglementaires américaines, européennes et canadiennes, qui ne requiert pas de Phase III.

Les deux dernières études de Phase IIB doivent confirmer l’efficacité de VALEDIA® à réduire la glycémie à jeun, un facteur de risque du diabète de type 2, versus placebo, chez les sujets prédiabétiques. Leur lancement sera concomitant.

Propriété intellectuelle

VALEDIA® est protégé par des brevets couvrant sa substance active, TOTUM-63.
La stratégie de protection est globale : TOTUM-63 fait aujourd’hui l’objet de demandes de brevet déposées dans 61 pays, territoires européen et canadien inclus.

Le brevet a été délivré en France en 2014, aux États-Unis en 2018 et en Europe en 2019, avec un très haut niveau de protection. Au-delà de la composition de TOTUM-63, il protège son utilisation pour des applications en santé spécifiquement définies par VALBIOTIS, sur la base des données d’efficacité du produit.

*United States Patent and Trademark Office

Un mode d’action multi-cibles

TOTUM-63 est une combinaison unique et brevetée basée sur 5 extraits végétaux, spécifiquement conçue pour cibler plusieurs mécanismes physiopathologiques du diabète de type 2. Ce mode d’action synergique est mis en évidence en préclinique.

  • Muscles et tissus adipeux : réduction de l’insulino-résistance, restauration des voies de signalisation cellulaire de l’insuline (Akt), réduction de l’inflammation dans le tissu adipeux ;
  • Pancréas : préservation de la capacité sécrétoire d’insuline ;
  • Foie : réduction de la stéatose hépatique, une des causes de l’insulino-résistance hépatique ;
  • Microbiote intestinal : amélioration de la composition du microbiote, notamment des anomalies observées dans le prédiabète.

Données précliniques sur le métabolisme

La substance active TOTUM-63 est issue d’un programme de recherche et développement sur plusieurs années, alliant chimie analytique et criblage sur des modèles in vivo de prédiabète et de diabète de type 2. En préclinique, TOTUM-63 a démontré des effets significatifs majeurs :

  • Amélioration des principaux paramètres du métabolisme glucidique ;
  • Amélioration du poids et de la composition corporelle ;
  • Réduction de la stéatose hépatique et du taux detriglycérides sanguins.

L’American Diabetes Association a sélectionné ces résultats précliniques en juin 2016, dans le cadre des sessions scientifiques de son Congrès annuel.

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