TOTUM-070

Hypercholestérolémie : un facteur de risque cardiovasculaire majeur, mais modifiable

À terme, l’excès de cholestérol sanguin, notamment de LDL-cholestérol, fragilise et sténose les artères. Cette « athérosclérose » favorise la survenue de maladies sévères : infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux, artérites des membres inférieurs.
L’hypercholestérolémie concerne aujourd’hui près de 30% de la population adulte française et américaine.
La prise en charge est basée sur l’adaptation du mode de vie, à laquelle s’ajoute une prescription médicamenteuse chez les personnes à risque cardiovasculaire élevé.

Pour les personnes à risque modéré, il existe peu d’options de prévention non-médicamenteuses et cliniquement prouvées.

 

Sources : De Peretti C et al., Étude nationale nutrition santé (ENNS) 2006-2007 ;
Center for disease control, 2018 ;
Benjamin EJ et al., American Heart Association. Circulation. 2017 ;
US Preventive Services Task Force, Final Recommendation Statement, JAMA, 2016

Chiffres clés

Définition

1,6

g/L : c’est la limite normale pour le taux de LDL-cholestérol sanguin, pour les personnes sans autre facteur de risque cardiovasculaire. Au-delà, l’hypercholestérolémie LDL est diagnostiquée et le risque de maladies cardiovasculaires augmente.

Réduction du risque

10%

de réduction du taux de LDL-cholestérol sanguin chez les personnes hypercholestérolémiques réduit de 50%
le risque de maladies cardiaques à 5 ans.

Source : OMS, Global Health Observatory (GHO, données sur les hommes de 40 ans)

TOTUM-070 : une substance active innovante pour réduire le LDL-cholestérol

TOTUM-070 est une combinaison d’extraits végétaux, sans phytostérols ni levure rouge de riz, dont le brevet a été déposé dans 24 pays, et déjà délivré en Europe et aux USA.

Cette substance active exclusive est notamment développée pour les personnes avec une hypercholestérolémie LDL légère à modérée, jusqu’à 190 mg/dL, non traitée et associée à un risque cardiovasculaire global modéré.

Le but du développement clinique de TOTUM-070 est d’obtenir une allégation de santé propriétaire, relative à la réduction du LDL-cholestérol sanguin, facteur de risque des maladies cardiovasculaires.

 

Un développement clinique de Phase II déjà initié

L’étude clinique HEART, une Phase II avec TOTUM-070, a été initiée en octobre 2020 avec le dépôt du protocole aux autorités de santé françaises.

Cette étude, randomisée et contrôlée contre placebo, en double aveugle, inclura 120 personnes présentant une hypercholestérolémie modérée non traitée, comprise entre 130 et 190 mg/dL. Les participants seront répartis en 2 bras équivalents de 60 personnes, supplémentées pendant 6 mois par TOTUM-070 ou par un placebo. L’étude aura pour critère principal la réduction du taux sanguin de LDL-cholestérol, et visera plusieurs objectifs secondaires d’intérêt.

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